昨天（6月26日），JDB电子医药药物评价中心以“完全认证（Full accreditation）”方式，通过国际实验动物评估和认可委员会（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International，简称AAALAC）认可。 这是JDB电子医药药物评价中心继2021年通过药物GLP增项认证和药物GLP定期检查以来，又一次获得专项认可。标志着该中心在实验动物管理方面得到了国际认可，可实现实验数据的国际互认。 今年2月，AAALAC专家庞万勇博士、龚宝勇博士对JDB电子医药药物评价中心实验动物设施进行了现场审核和沟通交流，全面了解中心实验动物福利和人道关怀的实施情况、从业人员职业健康情况、审核相关档案记录等，对中心动物设施、动物护理和使用、犬运动项目、文件体系、应急预案等方面给予了高度评价。 AAALAC现场检查专家与IACUC成员合影 昨天，JDB电子医药正式收到AAALAC官方邮件，JDB电子医药药物评价中心符合AAALAC《实验动物护理和使用指南》（NRC 2011）所规定的国际标准，授予完全认可。 JDB电子医药药物评价中心通过AAALAC认可 AAALAC认证是实验动物质量、福利和生物安全水准的象征，也是国际前沿生物医学研究的质量标志，已经成为参与国际交流、科研合作和竞争的重要基础条件。为了保证和推动动物实验的质量，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧共体强力推荐在有AAALAC认证的实验室开展动物实验。目前，有来自50个国家/地区的1050多个组织、机构和公司获得了AAALAC的认可，而中国大陆区仅有107家，广州仅7家。 JDB电子医药药物评价中心相关负责人表示，中心获得了AAALAC认可，不仅是为JDB电子医药临床前业务国际化发展迈出了重要一步，更是展现了JDB电子人对尊重动物福利和伦理、重视生物安全的负责任态度。目前，中心可承接各类（包括灵长类）安全性评价和心脑血管、肿瘤、代谢内分泌、神经精神系统疾病等的药效学评价及成药性研究等业务，将为广大客户，尤其计划在研新药将在国外上市的客户，提供更优质的服务。

北京德默高科医药技术有限公司利用自主技术开发的国家2类新药“DM0201贴”于2023年6月8日获得国家药品监督管理局受理。受理号CXHL2300619、CXHL2300620。 该产品由JDB电子医药提供药物安全评价服务。该项目的申报受理标志着德默高科的研发能力及经皮给药平台的技术体系逐步成熟。 去年9月,德默高科正式委托JDB电子医药启动对该产品的药物安全评价工作。JDB电子医药药物安全评价中心的外用制剂平台全面负责该药物的药代及毒理研究工作，在7个月的时间里先后组织了多次项目方案讨论沟通、现场资料核查等工作，并于今年4月向委托方提交申报资料，助力产品临床试验申请于今年6月8日获得国家药监局受理。 关于德默高科： 北京德默高科医药技术有限公司成立于2014年，坐落于北京亦庄，是一家以自主经皮给药技术开发创新药物的国家高新技术企业。 德默高科以小儿创新制剂为核心，同时为国内、外企业提供成人贴剂的全面开发服务。基于经皮给药平台，公司相继开发了用于治疗周围神经痛、小儿高热、痛风和骨关节痛等多种经皮制剂，并获得国内国际专利授权20余个。 公司贴剂研发团队近60人，包括分析、制剂、药理&毒理、药代、QA、注册等专业技术人员；拥有2000平米的研发中心，并配备国际一流贴剂研发设备和具有申报资质的动物房；全自动涂布及裁切生产线位于浙江长兴，是目前国内最完善的经皮给药研发体系。 秉承“让孩子有药可用,让孩子用药更安全”的企业目标，以“研发创新，健康未来”的企业精神，德默高科在持续创新中砥砺前行。 关于JDB电子医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO JDB电子医药科技股份有限公司（简称“JDB电子医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 JDB电子医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

昨日（6月6日），JDB电子医药与深圳市宝安区松岗人民医院在医院新大楼四楼学术报告厅举行战略合作签约仪式，双方正式缔结战略合作伙伴关系。 根据签署的战略合作协议，双方将致力于联合开展临床试验项目，在医药研发、人才培养、组织行业论坛方面共同合作，促进更多项目的落地，催生更多优质的新药研发成果。 深圳市宝安区松岗人民医院院长、药物临床试验机构主任张旭，机构办主任张金花，已备案专业组负责人/PI刘跃光主任、陈光元主任、张锁龙主任、陈辉主任、张雪琴主任，拟新增备案专业PI代表，药物临床试验机构办及伦理委员会有关成员，JDB电子医药董事长王廷春，I期高级总监肖慧凤，商务总监谢松平，广东监查经理林序吟出席会议。本次签约仪式由张金花主持。 会议伊始，张旭致欢迎辞。张旭对JDB电子医药一行的到来表示热烈欢迎，他表示，近年来随着国家有关政策法规的出台，临床研究的发展越来越受到重视。希望通过和JDB电子医药在临床研究上的合作，加快医院临床研究人才队伍的培养，提升医院整体的临床试验质量，助力科研能力的提升，最终助力医院高质量发展。 随后，王廷春发表致辞。他表示，JDB电子医药始终以临床价值为导向，拥有丰富的临床试验管理水平和临床试验项目资源。JDB电子医药与松岗人民医院合作的临床试验项目，在泌尿外科、I期临床试验研究室等专业组顺利开展，获得了相关申办方的好评。本次与松岗人民医院临床研究战略合作的达成，将进一步促进双方优势资源的集聚，相互借力培养高素质的临床研究人才，促进药物研发水平和效率的提升，为患者提供更多优质治疗方案。 张金花介绍了松岗人民医院发展情况及机构基本情况。医院临床试验机构在院领导的大力支持下，配备了齐全的软硬件设施设备、完善的质量管理体系，经过5年多的沉淀和发展，开展药物临床试验的能力和水平得到快速提升。未来将持续强化GCP学习，优化流程，加快推进临床试验项目，为申办方、CRO公司提供优质高效服务。截至目前，机构已承接并完成药物临床试验30余项，临床试验合同完成率和完成质量均得到申办者和CRO等合作方高度认可，I期临床试验研究室、泌尿外科等专业组已与JDB电子医药实现多个项目合作。医院将以此次签订战略合作协议为契机，通过双方优势互补、合作共赢，扎实推进优质项目落地！ 谢松平向与会者分享了JDB电子医药及各分子公司的发展历程和重点项目成果，介绍了JDB电子医药临床前研究、临床研究和CDMO孵化器三个板块的业务模式及团队情况。她表示，JDB电子医药拥有大量临床试验项目、成熟的服务体系和和经验丰富的核心人员，希望通过本次签约，双方充分发挥各自优势，展开更为紧密的合作，实现院企携手，双赢发展。 会议尾声，双方签订战略合作协议，正式缔结战略合作伙伴关系。 双方代表张旭、王廷春签署战略合作协议 签约仪式完成后，双方就临床实际需求和合作方式进行了交流和探讨，并在张金花主任的带领下参观了临床试验机构和I期临床研究中心病房。

近日，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）自主研发的Corheart® 6植入式左心室辅助系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证编号为国械注准20233120716。这一枚拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，是目前国内植入数量最多的人工心脏，也是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。 该产品由JDB电子医药子公司广州九泰药械技术有限公司（下称九泰药械）提供CRO服务。该产品正式获批上市，标志着全球人工心脏的市场格局将被改写，更广泛的终末期心衰患者群体将迎来新的曙光。值得一提的是，目前国家药监局已审批4款植入式左心室辅助系统上市，其中两款由九泰药械提供CRO服务。 去年3月，核心医疗正式委托九泰药械启动对该产品的临床试验服务工作。在不到一年的时间里，九泰药械负责开展了11家中心的监查服务，先后组织了临床试验修正案伦理审查、病例入组和随访、CEC审评会议、总结、数据发补等工作，并于今年1月31日申报国家药品监督管理局。 此后，国家药监局对该产品召开了专家审评会，最终于今日正式批准上市。 高筑技术壁垒 攻克人工心脏难题 公开数据显示，我国大概有1300多万心衰患者，其中终末期心衰比例达到5%[1]。然而，每年仅有600多人能进行心脏移植，和60万重症患者治疗需求比起来，无疑是杯水车薪。人工心脏的出现，为他们送来了希望，但其应用中也面临着长期使用可能导致血栓形成和出血等副作用的挑战。 作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表，Corheart® 6通过优秀的结构设计和电机设计，攻克了这些难题，有效保障了患者的生存率，并极大提升了患者术后的生活质量。相关测试以及临床数据显示，Corheart® 6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，全方面达到国际领先水平。 （Corheart® 6 临床研究心功能改善情况） “小体积”发挥“大作用” Corheart® 6填补国内空白 相对于传统的人工心脏而言，小型化的人工心脏对于患者的手术植入有着非常大的优势：体积小、重量轻，临床手术侵犯性小，能适用的人群更广，另外也更有利于患者心脏功能的恢复。在这样的优势助力下，Corheart® 6填补了国内儿童植入人工心脏的空白。 2022年6月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队，成功将Corheart® 6植入一名14岁的终末期心衰患儿体内，实现了我国儿童左心室辅助临床应用从无到有的跨越。更令人惊喜的是，该患儿在Corheart® 6短短100天的辅助支持和医护团队的科学护理下，心脏功能恢复至正常状态，最终撤出了装置，真正实现了心衰的逆转治疗！ 2023年2月25日，浙大儿院滨江院区为一名年仅12岁、体重只有30.2公斤的儿童终末期心衰患者，成功植入了Corheart® 6，再次刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重记录。尽管困难重重，但手术非常成功。经过术后2个月时间的康复，孩子目前已能过上接近正常人的生活，心功能已恢复到Ⅱ级水平。此临床应用也再次验证了核心医疗的Corheart® 6人工心脏能够安全适用于BSA（体表面积）更小的人群。 （世界每10万儿童就有0.87-7.4名儿童受心力衰竭影响[2]） “核心”突破 · 国产之光 作为最复杂、最精密的医疗器械，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，放眼全球，VAD市场基本被美国雅培的HeartMate 3垄断。近几年来，国内人工心脏加速追赶，亮眼的临床数据表现，令国产人工心脏崛起曙光初现——以核心医疗为例，自临床应用以来，Corheart® 6实现了诸多行业突破：植入超过100例患者，创造了植入量全国第一、实现国内最多临床应用；159天完成临床入组，打破行业临床速度；实现植入覆盖人群更广，小体重&大体重、儿童&老人，随访结果皆表现优异；实现植入式左心室辅助装置行业内最高临床试验成功率，最低临床不良事件发生率等。与国际同类产品相比，Corheart® 6关键性能指标已达到同等水平，并且创下了国内外多项记录，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。 除了植入式人工心脏取得的突破外，核心医疗在介入式人工心脏 CorVad 等产品线也进行了研发创新，打破了国际技术垄断，填补了国内空白。产品实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量；自主设计的微型电机以及控制技术进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。 随着核心医疗Corheart® 6正式获批上市，全球全磁悬浮人工心脏将翻开新的篇章，更多的国内外终末期心衰患者将获得新的一条充满生机和希望的生命通路！ 参考文献： [1]Hao, Guang, et al. European Journal of Heart Failure 21.11 (2019): 1329-1337. [2]Shaddy, R. E., George, A. T., Jaecklin, T., Lochlainn, E. N., Thakur, L., Agrawal, R., Solar-Yohay, S., Chen, F., Rossano, J. W., Severin, T., & Burch, M. (2018). Systematic Literature Review on the Incidence and Prevalence of Heart Failure in Children and Adolescents. Pediatric cardiology, 39(3), 415–436. https://doi.org/10.1007/s00246-017-1787-2 ---------------------------------------------------------------本文部分内容转载自核心医疗。