新药研发是一个经历播种、开花、“梦想”结果的系统工程。随着中国加入ICH，中国医药工业跃入了世界的竞争舞台中，创新药实现“全球新”是必然趋势。实现新药研发的国际化，首先离不开源头的水即企业内部的技术开发能力，其次离不开外部团队的专业协助。多方位的准确、及时和可靠的专业技术咨询，以达到国外的法规要求，才能实现开花（即IND），直至收获最后的结果（即NDA）。而这中间需要搭桥者，需要引路人！这正是美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问杜涛博士一直在做且愿意花一辈子去做的一件事：帮助中国医药企业走向国际化，做实现“全球新”的引路人。杜涛博士现任美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问和中国区总经理 。国家级高级人才，美国医药工业的知名顾问。曾带领来自不同国家、有着不同文化背景和不同专业特长的新药开发团队成功地完成了60多项新药开发和申报工作。其中包括多家中国制药企业在美国开发的植物药，生物药，化学新药和化学仿制药。他所形成的一些药品开发和注册策略／技术方案在北美制药行业中有着相当大的影响。一追求“一流水平”的心态“在一个状态下，你追求的是二流水平，结果你达到的一般是三流水平；你追求的是一流水平，结果达到可能是二流水平也有可能是一流水平。所以，尽可能追求卓越”，在学术科研道路上，杜博士一直在挑战自我和不断探索。从天津医科大学毕业后留学美国，杜博士凭借不懈的努力，成功进入了被称为“加拿大哈佛”的世界名校——麦吉尔大学(McGill University)，攻读病理学博士。由于是McGill的毕业生和曾发表的高质量文章，他顺利申请到了哈佛大学病理系两年博士后训练的机会。在哈佛医学院深造期间，他见证了一项候选药物从实验室走向一期临床开发全部过程，体会到药物开发是一个需要多学科参与的协作过程。这一切激发了他对医药开发的浓厚兴趣。二FDA的沉淀，知道了什么是监管科学对杜博士来说，最大的动力就是不断有新知识可以学习，尤其是医药工业开发相关的。“作为医生，他只是在使用药，可能并不理解这个药是怎么开发研究出来的，FDA的申报作为药物研发流程的最后一个阶段，是对整个药物研发流程的把控，乃至对这个领域的洞察监管，这当中涉及的知识是博大精深的，有很多东西也是自己从不知道的，可以学到很多东西，可以做很多事情……”于是两年博士后训练之后，杜博士坚定的选择进入了FDA这个平台作为起点。 “正是由于在FDA的工作经历，使我懂得了什么是监管科学” 杜博士在FDA的工作是一个快速成长和收获的经历。在FDA工作的7年间，杜博士担任高级审评官员，审评过一百多个药品的IND和NDA。也多次获得美国政府颁发的奖励，包括对FDA植物药指南文件起草工作做出了很大贡献，获得过FDA Commendable Service Award。医药工业是一个具有进展性特点的行业。通俗讲来说，今天认为一个正确的事，十年以后就不太正确了，二十年以后就认为可以被淘汰了。比如“仿制药热潮”经历时代的变化，大浪淘沙，一致性评价成为了关键。这也正是这个行业的魅力所在，需求在增加，科学在进步，就会逼着知识在增加，总有学不完的东西。“医药工业这个行业太有意思了，我愿意呆一辈子”不断接受新知识的杜博士，已经对FDA的监管科学有了深刻的理解，对药品开发、注册相关的策略和技术方案有了一定的认知。三转入药企实践，精修内功2000年，杜博士再一次挑战，离开了服务多年的FDA，“深入到企业实践去，医药研发还有很多东西要学，还有很多事情要做。”，杜博士先后担任美国联合健保公司的中国区首席代表和全球注册部高级总监，以及香港和记黄埔医药的临床和注册部高级总监，接近五年的实战经验中，杜博士对医药研发有了更深入的理解，并进一步深化形成自己独特的药品开发、注册相关的策略和技术方案。2005年，杜涛博士进一步挑战，凭借之前积累的投资人脉和对医药开发的独特见解，加入了美国汉佛莱顾问有限公司担任顾问，走进医药金融顾问行业，当时主要在华尔街做顾问，实际上就是帮助医药企业去解释自己的技术，帮助投资机构去理解医药企业的产品和开发计划。这当中核心能力是对医药开发流程和技术的理解。“顾问”这个特殊角色的任务就是搭建了医药和资本之间的沟通桥梁，促使投资工业找到合适的医药项目，也帮助有价值的医药研发项目得到资本的支持。 在担任顾问期间，杜博士还担任过了三家在北美上市公司的独立董事和两家美国的专利事务所的医药技术顾问。 在这几年的实践过程中， 他深切的感受到， 无论是一个重要新药的上市，还是一个伟大药企的成功都离不开幕后的重要推手——资本。融资和上市对于一家医药企业的作用不亚于一项试验室内的新药发明和一个成功的临床试验。这不禁让他感叹， 对人类生命如此重要的医药工业真是太博大精深了。 2008年美国次贷危机之后，杜博士正式回归医药工业担任顾问，也就是工作重心又转换到专注于医药法规和医药开发的顾问角色上。他带领来自不同国家、有着不同文化背景和不同专业特长的新药开发团队成功地完成了一系列新药开发和申报工作。至今，他所形成的一些药品开发、注册相关的策略及技术方案在北美制药行业中有着相当大的影响。四回国，肩负起使命“医药工业这个行业，我愿意呆一辈子”，着迷于医药工业的杜博士已经精修一身内功，并于2012年入选国家高层次人才，作为海归人才，他深切意识到帮助中国医药工业走向国际化的使命感。美国FDA的药审政策和标准一直被视为国内外药政法规部门和药企的重要参考，能否通过FDA的审批也自然成为衡量制药企业是否与国际接轨的重要标准之一。但是当时中国还没有能够提供FDA申报服务的企业。“中国医药工业走向国际化需要搭桥者和引路人”，作为美国汉佛莱医药顾问有限公司合伙人，杜博士决定在中国设立全资子公司，并先后在北京设立办公室、南京成立南京禾沃医药有限公司。汉佛莱医药是首家拥有FDA电子注册申报能力的中国公司，是注册CRO行业的探索者和先行者，专业为医药工业提供高端技术服务，包括FDA产品注册申报、临床试验监控、技术转让及项目评估咨询等多项服务。 在决心为中国医药工业国际化的道路上，杜博士表示信心十足。海归人才是助力中国医药企业走向国际化的中坚力量，“近年来，有很多FDA的华人前同事，也回到中国，为中国企业走向国际的提供各种申报咨询服务，这给了我更大的信心。 有这些优秀的人才，中国产品进入世界主流医药市场将是一个毫无悬念的问题。”杜博士表示，汉佛莱医药拥有FDA前审评官员和行业专家组成的核心顾问团队。 2018 年 5 月，汉佛莱医药顾问团队和丽珠项目团队一起完成了一项重要的FDA的注册申报工作，共同推进了丽珠集团旗下的参芪扶正注射液成为首个被FDA批准临床试验的中药复方注射剂。“项目成功获批临床主要得益于丽珠内部研发团队的贡献，也获得了外部专家的助力。医药工业走向国际化，离不开源头的水即企业内部的技术开发能力，其次离不开外部专家的协助，专家提供准确、全面可靠专业技术咨询，才能共同助力达到国外的法规要求，而我们就是企业可以寻求的外部助力中的一部分。”杜博士对此解释到。 到今天为止，作为国内规模最大的， 专注于FDA申报咨询服务的团队，汉佛莱医药已经为三十多家中国公司提供FDA申报服务，项目成功率100%。成功的记录包括：第一个中国植物药的FDA临床申报；第一个植物复方注射剂的FDA临床申报；完成第一个活细菌的临床申报；第一个中国做双靶点抗体药物的FDA申报；第一个中国企业的CAR-T的FDA申报……五加盟JDB电子，深入中国市场2015年，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开了改革的序幕，随后在国家一系列改革政策的推动下，中国医药工业全球化速度进入了崭新的时代。JDB电子医药作为深耕临床前与临床研究服务的本土CRO公司，需要增强国际注册能力，帮助更多国内企业融入世界医药浪潮。2017年，杜涛博士基于与JDB电子医药董事长王廷春博士拥有共同的理念与追求，汉佛莱医药加盟JDB电子医药，成为JDB电子医药的控股子公司。 “首先，我们理念是一致的，助力中国医药工业的国际化；其次，JDB电子医药是具有全方位的完善的服务体系，在技术实力、服务质量等各个方面处于国内CRO行业的领先位置， 双方携手并进，将进一步深入中国市场，健全一站式新药研发全产业链条服务，满足国内企业走向国际化的需求”杜博士说到。 随着药品审评审批制度改革的不断深化，国内医药创新风起云涌。企业开展国际合作能力不断增强，数家优秀企业同步在海外开展临床试验。汉佛莱医药在JDB电子医药的带领协同下，服务网络得到了进一步推进。 面对高速发展的中国医药工业，杜涛博士表示，汉佛莱医药的创建具有深远且重要的意义，汉佛莱医药要做的就是中国医药工业走向国际化的专业搭桥者，提供完整全面专业的国际医药注册咨询服务。 对杜博士来讲，不断学习，做实现医药“全球新”的引路人，就是最重要的事。2017年—2019年参与策划同写意新药中美双报系列论坛，为中国新药的FDA之路接力领航；加入清华大学药学院实战型导师团队，与国内外顶尖专家学者和企业家联袂打造清华大学药学院【创新药物研发与产业化】课程，助力培养新一代药学创新人才；2011年起一直担任美国北卡罗来纳州立大学客座教授，向来自中国药监局，药典会和各省药检所的学员讲授FDA法规，以及新药和仿制药在美国的开发策略……“既然决心在医药工业这个领域干一辈子，那就尽可能地去做更多的事”杜博士坚定的做了总结。2017，2018和2019三年中美双报大会，杜涛博士均获 “最受欢迎的报告人”奖牌相关链接美国汉佛莱医药顾问有限公司是一家专业为医药工业提供高端技术服务的科技咨询公司。专业从事美国FDA注册、FDA申报、FDA咨询，以及其它国际医药注册等服务。目前是国内最大的FDA注册团队和商业咨询团队，已完成100多项成功案例，是国内首家拥有FDA“电子申报”能力的公司。服务项目：针对FDA所管辖的医药产品，从产品的研发、注册申报到市场开拓，可以提供一系列配套咨询服务。

新药&医疗器械一站式综合服务CRO

2019年5月28-29日，“创新+国际+微创新”第三届全球新药技术交易大会，在北京亦庄经济开发区丰大国际酒店隆重举行。

近日，“2019粤港澳大湾区创新药研发高峰论坛”在穗举行，主办方广东省生物医药创新技术协会朱少璇会长，承办方广州JDB电子医药生物技术股份有限公司董事长王廷春博士、副总经理兼首席运营官王建华博士，授课嘉宾代表吴一龙教授分别接受了现场南方都市报记者的现场采访。