在临床前和临床研究中，LBA是用于定量分析抗体生物药、抗药物抗体和可溶性蛋白生物标志物浓度的重要方法之一。但由于研究样本主要由复杂的生物基质组成，这些基质可能表现出一定的干扰性，从而导致不准确的定量结果。本文将着重讨论在药物开发过程中如何缓解或消除对LBA定量分析方法干扰的策略，重点关注抗体生物药的定量分析。 由于篇幅有限，本文将采用上下篇的形式来展开论述，敬请垂注！

本文为大分子生物分析概论系列文章的第五篇，主要介绍LBA方法的平行性（parallelism）实验或研究，这是大分子药物分析方法所特有的一项研究。平行性是评估配体结合式测试方法（ligand-binding assay，LBA）相对准确性的关键实验。 在这个实验中，将采用平行性研究，即通过评估稀释对生物基质中内源性待测物定量的影响，来表述一个分析方法的相对准确性，可以评估的基本特征包括选择性、基质效应、所需的最小稀释倍数、健康和患病人群的内源性待测物的水平以及LLOQ。本文将比较并讨论评估支持PK定量分析的LBA方法中关键参数的若干方法以及每种方法的优缺点。

近年来，脂肪肝已成为全球重要的公共健康问题。在中国，非酒精性脂肪肝病（NAFLD）已经超越病毒性肝炎成为第一大肝脏疾病；在一些西方国家，随着肥胖症的流行，30-40%的人口罹患NAFLD。如不进行干预治疗，部分NAFLD患者会进展为非酒精性脂肪肝炎（NASH），进一步地又会发展为肝硬化甚至肝癌，严重威胁患者的生命。

3月26日，中国医药质量管理协会临床试验合同研究组织分会（简称CRO分会）2021年第一届CRO行业发展沙龙暨第一次工作会议在阳朔召开。来自21家会员单位的34名代表参加了会议。 CRO分会主任委员杭州泰格医药董事长叶小平、JDB电子医药董事长王廷春、润东医药研发（上海）有限公司董事长姜世新、执行副主任委员国信医药科技（北京）有限公司董事长陈永清参加了会议并发言。会议由北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司协办。