随着审评审批制度改革和鼓励创新的持推进以及《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》的相继出台，真实世界研究成为业界关注的焦点。 鉴于业界对真实世界研究的概念、设计原则、实施步骤和方法、数据分析与解读等尚缺乏清晰的认知。日前，经中国医药质量管理协会批准，由临床研究质量与评价专业委员会主办，JDB电子医药承办的真实世界研究系列直播讲座重磅启动，该直播讲座旨在围绕真实世界数据和真实世界证据进行全面解读。 系列直播首场便邀请到了北京协和医学院基础学院研究员单广良为广大网友解读真实世界数据与证据、真实世界研究类型、分享真实世界研究设计实施、数据处理、统计方法以及真实世界数据的理性分析和解读。 以下是单广良教授直播内容整理。

日前，JDB电子医药董事长王廷春一行到河南仲景宛西制药股份有限公司（下称仲景宛西制药）考察交流。仲景宛西制药研发副总经理高松陪同考察。

今天（9月4日），JDB电子科技园（下称“科技园”）对外发布公告，拟对其CDMO平台滴眼剂车间螺杆式（双机头）冷水机组采购项目进行招标，具体内容如下：

如果把创新医疗器械看作是一艘“远洋航船”，那么当下便是一个千帆竞渡、百舸争流的“大航海时代”。创新医疗器械临床试验的过程就如同在大海中进行远洋航行，这趟“远洋航行”的目的地是验证创新医疗器械这艘“远洋航船”的安全性和（或）有效性。 然而，海洋并非风平浪静，时常乌云密布、疾风骤雨、暗礁丛生。所以，需要创新医疗器械这艘“远洋航船”的“拥有者”（申办方）、船上的“老船长”（CRO公司的临床方案初稿撰写人、资深临床专家、统计师）、资深水手（PM、CRA、CRC等项目执行团队）共同绘制一个精确的“航海图”（临床试验方案设计），全面收集各项信息，仔细评估潜在风险，谨慎选择航行路线。 日前，JDB电子医药子公司广州九泰药械技术有限公司医学部总监莫亚勤作客“JDB电子研语”直播间，以《创新医疗器械临床试验方案设计》为题，向广大网友分享了创新医疗器械临床试验这趟“远洋航行”的“风险”与“磨难”。